Прегледът на F.D.A. за MDMA цитира рискове за здравето и пропуски в изследването

Администрацията по храните и медикаментите в петък изрази угриженост по отношение на здравните резултати на MDMA като лекуване на посттравматично стресово разстройство, базирайки се на пропуски в изследванията на компанията, които биха могли да съставляват огромни спънки пред утвърждението на лекуване, което се чака да помогне на хората, борещи се със болестта.

Агенцията сподели, че пристрастията са проникнали в изследвания, защото участниците и терапевтите елементарно съумяха да схванат кой е получил MDMA против плацебо. Той също по този начин отбелязва „ обилни нараствания “ на кръвното налягане и пулса, които могат да „ провокират сърдечно-съдови събития “. да прегледа заявление от Lykos Therapeutics за потребление на MDMA-асистирана терапия. Загрижеността на организацията акцентира неповторимите и комплицирани проблеми, пред които са изправени регулаторите, до момента в който те претеглят лечебната стойност на противозаконен опиат, прочут като екстази, който от дълго време се свързва с целонощни рейвове и гушкане в локви.

Одобрението ще означи сеизмична смяна в мъчителното отношение на нацията към психеделичните съединения, множеството от които Администрацията за битка с опиатите класифицира като противозаконни субстанции, които нямат „ понастоящем призната здравна приложимост и висок капацитет за корист “.

Природна медицина. Във всяка сесия пациентите, които са получили MDMA, получават първична доза от 80 до 120 мг, последвана от доза, на половина по-силна към два часа по-късно. Сесиите бяха с период от четири седмици.

Пациентите също имаха три срещи, с цел да се приготвят за лечението и още девет, в които обсъждаха наученото.

Последното изпитване на медикаменти откри, че повече от 86 % от тези, които са получили MDMA, са постигнали измеримо понижаване на тежестта на техните признаци. Около 71 % от участниците са се подобрили задоволително, че към този момент не дават отговор на критериите за диагноза ПТСР. От тези, които са приемали плацебо, 69 % са се подобрили и съвсем 48 % към този момент не дават отговор на условията за диагноза посттравматично стресово разстройство, съгласно предоставените данни.

във вторник, най-вероятно давайки платформа на вокална група от участници в проучването на MDMA и откриватели които подчертаха това, което разказват като етични нарушавания и напън за докладване на позитивни резултати по време на клинични изследвания, извършени от MAPS Public Benefit Corporation, която тази година промени името си на Lykos Therapeutics.

Одобрението, в случай че бъде предоставено, евентуално ще бъде нюансирано. Лекарството е изследвано по време на лечебни сесии, на които са участвали психотерапевт и втори терапевт, който е участвал за сигурност, поради уязвимостта на пациентите. F.D.A. анализът на личния състав предложи някои ограничавания при утвърждение, в това число използване на лекарството в избрани здравни заведения, наблюдаване на пациенти и следене на неподходящите резултати.

Един неотдавнашен образец за такова утвърждение е Spravato, кетамин спрей за нос, който F.D.A. изисква да се дава от сертифицирани снабдители в здравна среда, последвано от два часа наблюдаване.

В писмо Американската психиатрична асоциация прикани F.D.A. да възприемат обмислен метод. Д-р Джонатан Алперт, ръководител на изследователския съвет на групата, сподели, че лекарите са загрижени, че утвърждението на организацията може да докара до странични лекувания от необучени практикуващи.

провеждани с канабис. D.E.A. може също по този начин да дефинира индустриални квоти за лекарствените съставки, както се прави със стимулантите, употребявани за лекуване на ADHD.

F.D.A. записите, оповестени в петък, означават, че „ участниците наподобява изпитват бързо, клинично значимо, трайно усъвършенстване на техните признаци на ПТСР. “

.

издаде отчет от 108 страници, поставящ под въпрос Резултатите от изследването на Lykos и определянето на резултатите от лекуването като „ неубедителни “. и здравни чиновници в Канада, където се е случило държанието.

В изявление в четвъртък госпожа Емерсън, основният изпълнителен шеф на Lykos, призна болката, която е изпитала госпожа Буисон, само че сподели че отхвърлянето на заявката на компанията може да докара до по-големи опасности поради възходящия брой хора, приемащи противозаконни опиати или търсещи терапия с MDMA в подземни клиники.

„ Гласовете на хора, които са били болката би трябвало да бъде изслушана, без никой да се пази “, сподели тя. „ Но хората обезверено се нуждаят от лекуване и изтласкването на MDMA отвън регулаторния път евентуално ще сътвори повече щета. “

Без значение по какъв метод F.D.A. разпоредбите, експертите в региона на психеделичната медицина споделят, че няма връщане обратно, като се има поради възходящата сбирка от обещаващи проучвания и необятната социална и политическа поддръжка, която съпътства и поддържа възхода им.

Робърт Джеси, дълготраен откривател, който оказа помощ за основаването на отдела за псилоцибин в университета Джон Хопкинс преди повече от две десетилетия, си спомни дните, когато откривателите криеха интереса си към психеделичните съединения от боязън да не навредят на кариерата си.

„ Психеделиците към този момент стартират да минават теста за смях “, сподели той. „ Забележителното в този миг е, че до момента в който има хора, които подлагат на критика някои аспекти на тези проучвания, би трябвало да се вгледате интензивно, с цел да намерите хора, които се опълчват на медикаментите въз основа на това, че те са психеделици. Джинът излезе от бутилката. “